IEC 62274-2005 pdf – Medical electrical equipment – Safety of radiotherapy record and verify systems

IEC 62274-2005 pdf – Medical electrical equipment – Safety of radiotherapy record and verify systems.
1 Scope and object 1.1 Scope This International Standard applies to the design and manufacture and some installation aspects of a RECORD AND VERIFY SYSTEM ( RVS ) for use in RADIOTHERAPY in human medical practice that a) provides, defines, or displays treatment machine set up data; imports data either through input by the OPERATOR or directly from other devices, b) may control the ability of that equipment to operate; c) records data of all TREATMENT sessions; and d) is intended to be: 1 ) for NORMAL USE , under the authority of appropriately licensed or QUALIFIED PERSONS , by OPERATORS having the required skills and training; 2) maintained in accordance with the recommendations given in the INSTRUCTIONS FOR USE ; and 3) used within the environmental and electrical supply conditions specified in the technical description. This standard does not address dynamic beam deliveries. NOTE This may be addressed in a future version of this standard. It does, however, address certain specific aspects of the connection of the RVS to a network or to other radiotherapy equipment, and the communication protocol to be used. 1.2 Object This standard applies to any RVS and establishes the requirements for features, associated documentation, and testing of the software. Requirements for SAFETY of hardware are not included in this standard, as these vary with the nature of the hardware (see 1 .3.1 and Annex A concerning hardware requirements). An RVS developed by a USER exclusively for the USER ’ S own use is not within the scope of this standard, but it is highly recommended that the principles of this standard be applied in its creation and use. If this technology is provided to another USER under conditions in which the developers do not directly control its use, and is represented as being suitable for use, then the developers assume the role of MANUFACTURER and this standard applies.
1.3 Relations avec les autres normes 1.3.1 Normes de SECURITE du matériel Les exigences pour la SECURITE du matériel, telles que celles pour la protection contre les chocs électriques, les incendies et celles pour la COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE ne sont pas incluses dans le présent document. La SECURITE exige que ces sujets soient traités par le FABRICANT séparément par le biais de la conformité avec une norme appropriée, en fonction de la nature et de l’environnement du matériel utilisé pour le SEV (voir l’Annexe A concernant les normes de SECURITE du matériel). 1 .3.2 Normes de SECURITE de logiciel Tous les articles et paragraphes de la norme collatérale CEI 60601 -1 -4 (voir 4.1 ) s’appliquent. Dans l’application de la CEI 60601 -1 -4, le FABRICANT doit prendre en compte les dangers éventuels du fait d’erreurs d’utilisation liées au SEV. NOTE La CEI 60601 -1 -6 décrit un processus de gestion du risque de cas d’utilisation. 1.3.3 CEI 6121 7 La CEI 61 21 7, Appareils utilisés en radiothérapie – Coordonnées, mouvements et échelles, s’applique. Les moyens d’application de la CEI 61 21 7 sont spécifiés dans les paragraphes appropriés de la présente norme.
1.3.4 Autres normes Du fait qu’un SEV est susceptible de contenir des informations liées au PATIENT et d’autres données médicales, les normes liées à la confidentialité des informations sur le PATIENT et à la sécurité des dossiers électroniques peuvent s’appliquer. S’il existe une contradiction apparente entre n’importe lesquelles de ces normes et une exigence de la présente norme, le FABRICANT doit résoudre la contradiction d’une manière qui satisfasse au mieux l’objet de chaque norme, et il doit en expliquer la mise en œuvre dans les DOCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT . 2 Références normatives Les documents référencés suivants sont indispensables pour l’application de ce document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, c’est la dernière édition du document référencé (y compris tous ses amendements) qui s’applique. CEI 60601 -1 , Appareils électromédicaux – Première Partie 1: Règles générales de sécurité CEI 60601 -1 -2, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for safety – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests CEI 60601 -1 -4 :1 996, Appareils électromédicaux – Partie 1-4: Règles générales de sécurité – Norme collatérale: Systèmes électromédicaux programmables Amendement 1 (1 999) 1) CEI 60601 -2-29, Appareils électromédicaux – Partie 2-29: Règles particulières de sécurité pour les simulateurs de radiothérapie CEI TR 60788, Medical electrical equipment – Glossary of defined terms